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인공지능 표준에 대한 산업계의 관심과 열기 가득산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)에 따르면 4월 24일(수요일) 'AI 국제표준 오픈 워크숍'에서 인공지능(AI) 국제표준 리더들과 국내 AI기업·학계·연구기관 전문가들이 함께 표준으로 소통했다. 대한상공회의소 의원회의실에서 개최된 ‘AI 국제표준 오픈 워크숍’은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 설립한 AI 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1 SC42, 이하 SC42)와 함께 공동 개최됐다. 워크숍에는 구글, 엔비디아 등 AI 국제표준 작업반(WG) 리더들과 KT, 네이버 등 국내 산학연 AI 전문가 140여 명이 참석했다. 국내에서 처음 개최되는 SC 42 총회의 일환인 특별 공개 행사로서, AI 국제표준에 접근하기 어려운 관련 기업 및 전문가들은 현재 개발 중인 최신 국제표준의 핵심 사안을 각 표준 WG의 임원진으로부터 직접 들을 수 있어서 그 의미가 컸다. 워크숍에서는 SC 42 산하 각 WG의 주요 AI 국제표준, 국내 기업의 AI 추진 내용이 발표됐. 특히 신뢰성 WG에서 구글의 레노라 짐머맨(Lenora Zimmerman) 프로젝트 리더는 AI가 개인과 사회에 해를 끼칠 수 있는 사회적·윤리적 고려사항과 이를 해결할 수 있는 방안에 대한 표준을 소개했다. AI 안전 WG에서 엔비디아의 리카도 마리아니(Riccardo Mariani) 의장은 AI 시스템의 안전성을 보장하기 위한 설계·개발·검증을 위한 요구사항 표준을 설명했다. 또한 AI 머신러닝 성능평가, AI 기반 헬스케어 정보 표준 등의 소개와 국내 KT, 네이버, 산업기술시험원의 AI 추진 동향이 발표되는 등 참석자들의 관심과 열기가 이어졌다. 최근 AI 기술의 급속한 발전과 함께, 유럽 AI법, 미국 AI 행정명령 등의 이행을 위해 SC 42에서 개발한 국제표준 반영이 전망되고 있어, AI 표준은 기업 등의 생존과 직결될 수 있는 등 그 어느 때보다 중요하다. 진종욱 국표원장은 “기업들의 AI 표준에 대한 높은 관심을 확인하였으며, 앞으로도 이러한 표준 논의의 장을 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다. 워크숍에 초청된 이경우 AI디지털비서관은 “AI는 전산업에 걸쳐 혁신을 주도하는 게임체인저라 할 수 있다”면서, “정부는 우리나라가 AI 기술 강국으로 도약할 수 있도록 지원하고, 연관된 AI 반도체 산업을 집중 육성해 나가겠다”고 강조했다.
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범정부, 표준화 역량집결 위해 2,271억 원 투자산업통상자원부(이하, 산자부)에 따르면 18개 부·처·청이 참여하는 국가표준심의회*(의장 : 안덕근 산업통상자원부 장관)에서 '2024년도 국가표준시행계획'을 심의·의결했다.이번 계획은 「국가표준기본법」에 따라 수립된‘제5차 국가표준기본계획(’21~’25)’ 이행을 위해 경제·산업·사회 전 분야에서 신수요 국가표준 개발 및 국제표준 선점에 2271억 원을 투입한다.국가표준기본계획은 2023년 11월부터 관계부처와 민간 표준전문가가 참여해 24년도 추진과제를 수립했다. 국가표준심의회는 국가표준기본법 제5조(국가표준심의회)에 따라 의장(산업부 장관), 17개 부처청 차관 및 차관급 공무원, 민간위원 4명 등 총 22명으로 구성됐다.각 부·처·청은 국내 기업의 초격차 경쟁력 확보 지원을 위해 소관 전문 분야에 대한 국가표준화 및 첨단산업 관련 국제표준을 개발하게 된다. '해외인증지원단'운영 등을 통해 해외인증 애로를 해소하고 수출기업의 글로벌 시장진출을 견인할 예정이다.스마트헬스, 디지털신분증 등 최신기술을 반영한 생활편의 표준을 마련해 국민이 편리한 삶을 영위하도록 견인하고 최근 수요가 급증하고 있는 무시동 히터·에탄올 화로 등 생활제품의 안전기준도 마련하기로 했다.또한 국가 연구개발(R&D)과 표준-특허 연계를 강화해 개발기술의 사업화를 촉진하고 표준 전문인력 양성을 통해 민간이 주도하고 정부가 뒷받침하는 표준생태계를 구축해 나갈 계획이다.진종욱 국표원장은 “국가표준 주무부처로서 2024년도 국가표준시행계획을 관계부처가 차질없이 이행할 수 있도록 지원하고, 기업의 혁신성장과 국민의 행복한 삶을 위해 표준의 개발·활용을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.2024년도 국가표준시행계획 주요내용을 살펴보면 다음과 같다.□ 세계시장 선점을 위한 표준화(산업부 등 7개 부처청)① (디지털기술 표준화) △ AI 신뢰성 확보, 6G 기술성능, 차세대융합보안, 융복합 시스템 상호운용성 등 디지털 전략기술 표준화② (국가유망기술 표준화) △ 지능형반도체, 미래모빌리티, 스마트제조, 차세대 디스플레이, 첨단소재 등 첨단산업 분야 표준 개발③ (저탄소기술 표준화) △ 태양광 및 풍력발전 등 친환경에너지, 바이오연료, 전기차 사용후 배터리 표준화 등 녹색성장 지원□ 기업 혁신을 지원하는 표준화(과기부 등 9개 부처청)① (맞춤형 시험·인증 서비스 확대) △ 전기·생활용품 안전인증기관확대, 첨단 분야 공인시험기관 확대, 탄소검증 국제상호인정협정 추진등② (기술규제 애로 해소) △ 해외인증지원단 운영을 통한 해외시험기관과상호인정 확대, 위해도 수준이 낮은 품목의 안전관리 수준 하향조정등③ (측정표준 개발·보급) △ 첨단산업 상용화를 위한 측정기술개발, 감염병 및 만성질환 검사용 등 표준물질 개발‧보급 등□ 국민이 행복한 삶을 위한 표준화(행안부 등 11개 부처청)① (생활밀착 서비스 표준화) △ 신선배송 등 유통물류 서비스 표준화, ‘국민 생활편의 표준협의회’를 통한 생활밀착 표준 발굴·개발등② (사회안전 서비스 표준화) △ 전자정부 시스템 효율화, 산업안전보건분야 재해예방, 즉석밥·마른김 등 식품류 등 표준화③ (공공·민간데이터 표준화) △ 한국인 인체치수 조사로 전 연령대데이터확보 및 헬스케어 서비스 확대, 국산 주요 목재 특성평가 DB화등□ 혁신 주도형 표준화체계 확립(환경부 등 8개 부처청)① (R&D-표준-특허 연계체계 확보) △ R&D 연계 표준개발 지원, 표준특허창출 지원, 국가R&D플랫폼과 표준성과관리시스템 연계 등② (개방형 국가표준체계 확립) △ ISO 회장직 수행 등 국제표준기구활동 강화, 범부처 협력형 표준 개발 사업 운영 등③ (기업 중심 표준화 기반구축) △ 기업의 표준·인증 정보 접근성향상을위한 e나라표준인증 플랫폼 개선, 우수기술 국제표준화 지원등참고로 '2024년도 국가표준시행계획'은 각 부처청 홈페이지에 공고될 예정이다. 관심이 있는 이해관계자는 홈페이를 방문해 자세한 내용을 확인하길 바란다. □ 2024년도 국가표준시행계획 이행을 위해 약 2,271억원 재정투자계획 수립
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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TTA, 데이터 품질인증 서비스 본격 시작한국정보통신기술협회(TTA)는 주식회사 디앤라이프에 데이터 품질인증서 1호를 수여했다고 1일 밝혔다. TTA는 지난해 ‘데이터 산업진흥 및 이용 촉진에 관한 기본법’의 본격적인 시행에 따라 과기정통부로부터 데이터품질인증기관으로 지정받아 데이터품질인증 서비스를 시작했다. TTA 데이터품질인증을 받은 의료 IT 전문기업 디앤라이프는 ‘암오케이(I'MOK)’라는 모바일 앱을 통해, 암으로 고통받는 환자를 위해 종양내과 전문의 의료진이 직접 만든 병의 진행 단계(병기)별, 치료여정별 맞춤형 암정보 데이터를 제공하는 헬스케어 서비스를 제공하고 있다. TTA는 ‘암오케이’ 데이터의 정합률을 평가하기 위해 ISO/IEC 국제표준 기반 필수 항목 7개에 대해 과기정통부의 데이터 품질인증 지침에 따라 엄격하게 평가한 결과, 평균 99.857%의 점수로 인증서를 발급했다. TTA는 최종 인증 과정에서 피드백을 통해 데이터 오류 및 원인을 디앤라이프에 수시로 컨설팅함으로써, 데이터품질을 향상시키기 위해 노력했다. 손승현TTA 회장은 “이용자에게 고품질의 신뢰성 있는 데이터를 공급하는 것이 데이터 산업 생태계의 핵심인데 이를 위해 TTA가 양질의 데이터 품질인증서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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KTR, 경기안산센터 사무실 확대 이전 개소식 개최KTR(한국화학융합시험연구원)이 안산 단원구 동산로 63의 스마트허브복합문화센터 1층으로 경기안산센터 사무실을 확대 이전하고 개소식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이에 경기 남부권 기업 시험인증 서비스 접근성 및 편의성 제고가 기대된다. 서해선 시우역 인근에 새롭게 문을 연 경기안산센터는 국내 대표 국가산업단지인 반월 시화산업단지 등 경기 남부권역 산업단지와 인근 중소기업에게 보다 가깝고 편하게 시험인증 서비스를 제공한다. 기존 안산시 단원구 지원로에 있던 경기안산센터는 시설이 노후한데다 공간이 좁아 사무실을 분리 운영해야 하는 등 기업들이 이용하기에 불편함을 겪어 왔다. 1700여㎡ 규모로 꾸며진 경기안산센터는 보다 가깝고 편하게 산업 전 분야에서 제품 출시에 필수적인 시험인증 및 주요 수출국 해외인증 대행과 정부 지원사업, 기술서비스 등 지역 기업의 근접 지원기관 역할을 수행한다. 특히 청정수소 인증, 국내·외 기후변화 대응, 온실가스 감축량 평가지원, 탄소중립, ESG 및 의료기기, 바이오, 헬스케어 등 KTR의 특화된 시험인증 서비스도 받을 수 있다. 또한 기업들은 KTR 경기안산센터를 통해 전기전자, 소프트웨어 검인증, 로봇 기능안전, 국방 및 첨단 융합산업 시험인증 기술지원 등의 서비스도 받을 수 있다. 전성규 KTR 부원장은 “경기안산센터 확장 이전으로 경기남부지역 기업들의 시험인증 접근성이 대폭 개선될 것”이라며 “경기안산센터를 통해 정부와 지자체의 다양한 지원 사업에도 참여할 수 있는 만큼 지역 기업의 많은 관심과 협력을 부탁드린다”고 밝혔다.
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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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KTL, 디지털 헬스케어 기업 인허가 획득에 성공적 지원한국산업기술시험원(이하 KTL)이 ㈜엑소시스템즈의 품목허가 획득을 성공적으로 지원하여, 산업통상자원부의 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"에서 성과를 거두었다. ㈜엑소시스템즈는 일상생활에서 환자 모니터링이 가능한 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발한 스타트업 기업으로, 품목허가 획득에 어려움을 겪고 있던 중 KTL의 지원을 받게 되었다. 이 프로젝트는 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"으로, 디지털 헬스케어 산업의 다각화를 통한 지역 경제 활성화와 삶의 질 향상을 목표로 하고 있다. 이를 위해 KTL은 근전도계 기기의 개발 초기부터 하드웨어 설계 검토와 인허가 노하우를 제공하며, 제품 개발 변경에 따른 지속적인 인허가 시험과 제품의 신뢰성 검증을 지원했다. ㈜엑소시스템즈는 KTL의 지원을 통해 품목허가를 획득할 뿐만 아니라, 국제가전박람회 2024(CES 2024)에서 디지털 헬스 부문 혁신상과 2023년 대한민국 발명 특허 대전에서 과학기술정보통신부 장관상을 수상하는 성과를 이뤄냈다. KTL의 윤주신 의료기기평가센터장은 "디지털 헬스케어 기술의 연구 개발부터 사업화까지 전주기 기술지원을 아끼지 않겠다"라며 향후 기술 개발과 상업화를 위한 지속적인 지원을 약속했다. 또한, ㈜엑소시스템즈 소장은 "스마트특성화 기반구축사업을 통해 인증을 획득할 수 있었고, 스타트업이 적용 가능한 인허가 기술 및 시제품 제작 등의 서비스를 지원받아 큰 도움이 되었다"고 언급했다.
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산업부, 배터리와 헬스케어 분야 중심으로 사업재편 통해 생태계 강화한다산업통상자원부는 12월 20일 제40차 사업재편계획심의위원회에서 46개 기업의 사업재편을 서면으로 승인했다. 산업부는 국가 내 다양한 산업의 발전과 균형 있는 성장을 위해 일정한 규제와 프로세스에 맞춰 사업재편을 승인해오고 있다. 규정된 절차대로 진행되는 사업 재편에 따라 국가와 기업 간의 원활한 상호 협력이 이루어질 수 있기 때문이다. 산업부는 점차 선제적이고 혁신적인 재편 승인을 통해 경제 성장과 노동시장에 새로운 긍정적 영향을 불러일으킬 전망이다. 이로 인해 1,172명의 새로운 고용과 4,145억 원의 투자가 예상되며, 특히 배터리와 헬스케어 분야에서의 사업재편이 강조되었다. 배터리 분야에서는 양극재·음극재 소재부터 배터리 체결용 로봇공정 검사장비에 이르기까지 7개 기업이 사업재편을 통해 기존 생태계를 보강할 예정이다. 또한, 헬스케어 분야에서는 진단-치료-관리의 전 단계에 걸친 사업재편을 통해 체질을 개선하고 있다. 이외에도 미래차, IT, 기타 분야에 대한 승인기업들이 진출하며 관련 산업 생태계 강화에 기여할 예정이다. 산업통상자원부 장영진 1차관은 선제적인 사업재편이 기업의 경영전략을 넘어 산업생태계 차원에서 중요한 성장전략이라고 강조하며, 탄소중립과 디지털전환에 대응하는 데 있어 사업재편이 중요한 수단이라고 설명했다. 또한, 내년 8월에 예정된 기업활력법 일몰에 대비하여 지역기업 등 사업재편이 필요한 분야에 지원을 확대할 예정이라고 밝혔다.
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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[기획-디지털 ID 기술] ⑯웰독, '디지털 치료 시스템 및 방법' 명칭의 미국 특허 등록(US 11735300)미국 디지털 헬스케어 기업 웰독(Welldoc)에 따르면 2023년 8월22일 '디지털 치료 시스템 및 방법(Digital therapeutic systems and methods)' 명칭의 미국 특허(US 11735300)가 등록됐다.본 등록 특허는 '사용자의 건강을 향상시키도록 적응된 디지털 치료 시스템을 구현하기 위해 데이터를 획득하고 처리하는' 내용에 관한 것으로서, 원출원건을 바탕으로 2022년 11월 10일에 계속 출원됐다(US 18/054332).본 등록 특허의 패밀리 특허로서 미국 특허 3건(US 11527314, US 11361854, US 11211156)이 등록됐고 유럽 특허(EP 4070322), 일본 특허(JP 2023-504197), 중국 특허(CN 115023763), 오스트레일리아특허(AU 2020398656)은 심사 중이다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 하나 이상의 타겟 파라미터에 기초해 디지털 치료에 대한 복수의 타겟 사용자를 식별한다.아웃리치(outreach) 매체를 사용해 복수의 타겟 사용자 중 하나 이상에 아웃리치(outreach)를 실행한다. 디지털 치료의 사용을 최적화하기 위한 활성화 메커니즘을 식별한다.복수의 타겟 사용자 중 하나 이상에 의한 디지털 치료의 참여 레벨를 강화한다. 특히 복수의 사용자로부터 특정 사용자에 대한 디지털 치료는 특정 사용자와 연관된 적어도 하나의 외부 애플리케이션과 통신한다. 각 타겟 사용자 전자 장치는 임상 데이터 서버 및 사용자 인터페이스 서버로부터 데이터를 수신하도록 구성된다.사용자 입력을 수신하고 처리하도록 구성된 사용자 인터페이스 서버, 각 타겟 사용자 전자장치는 웹 브라우저로, 애플리케이션 또는 메시징 인터페이스로부터 선택된 프리젠테이션 층을 포함한다.상기 디지털 치료는 현재 약물, 처방된 약물에 대한 준수 이력, 탄수화물 섭취량, 체중 및 혈당 수준을 포함하는 초기 데이터 및 각각의 타겟 사용자 전자장치와의 사용자 참여 이력을 바탕으로 구성된다.